通化東寶：引進GLP-1產品司美格魯肽注射液
日期：2024-05-07
作者：東寶
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近日，通化東寶藥業股份有限公司（以下簡稱“通化東寶”或“公司”）與北京質肽生物醫藥科技有限公司（以下簡稱“質肽生物”）關于GLP-1產品司美格魯肽注射液簽署了《商業化授權及MAH合作協議》（以下簡稱“協議”）。
根據協議約定，公司將獲得質肽生物臨床在研產品ZT001司美格魯肽注射液（適應癥：成人2型糖尿病患者控制血糖）（以下簡稱“合作產品”）中國大陸地區獨占商業化權益，以及共同合作開發海外市場權利。合作產品在中國大陸地區已完成2型糖尿病適應癥的I期臨床，并已啟動III期臨床研究。
近年來，GLP-1類產品在糖尿病治療與減重等方面展現出巨大臨床與商業價值，通化東寶戰略布局一系列GLP-1產品，其中公司首款GLP-1產品利拉魯肽注射液已于2023年成功獲批上市；兩款GLP-1一類創新藥，口服小分子GLP-1受體激動劑（THDBH110膠囊）與GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑（注射用THDBH120），均已完成糖尿病適應癥I期臨床試驗首例受試者入組，其中GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑（注射用THDBH120）減肥適應癥申報臨床試驗也已獲得批準。
在堅持自主研發的基礎上，公司同時積極尋求外部優質項目與合作機會，本次授權許可引進司美格魯肽注射液將與公司現有糖尿病治療產品形成有效協同，加速構建起多層次、多樣化的GLP-1產品梯隊，進一步鞏固與加強公司在糖尿病與內分泌代謝領域的核心競爭力。
市場方面，公司除了獲得合作產品在中國大陸地區的獨占商業化權益外，還將與質肽生物共同合作開發海外市場。這也是公司實施產品出海戰略的又一重要舉措，為國際化增加重要產品儲備，進一步打開更為廣闊的海外市場空間。
通化東寶董事長李佳鴻先生表示：“質肽生物擁有優秀的研發團隊與國際領先水準的多個技術平臺。我們很高興和質肽達成此次合作，本次授權引進合作產品司美格魯肽注射液，將進一步豐富與加速公司在GLP-1領域的產品布局，并且為公司加快推進國際化戰略提供相應產品儲備。公司將依托多年積累的臨床開發和內分泌代謝領域的商業化優勢，盡早將這一產品帶給全球廣大患者?！?/span>
質肽生物董事長張旭家先生表示：“通化東寶是國內著名的集藥品研發、生產及銷售為一體的生物藥品生產企業，致力于糖尿病及內分泌治療領域的整體化解決方案。相信通過本次合作，我們可以把國際領先的司美格魯肽品種更快地送到更多的國內糖尿病患者手上。質肽還非常期待和通化東寶一起攜手共同開拓海外市場，并在其他創新藥品種展開合作?！?/span>
關于合作產品ZT001
ZT001注射劑屬于司美格魯肽（Semaglutide），是一種長效GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）類似物。GLP-1藥物通過模擬人體內GLP-1的作用，不僅能有效降低血糖水平，還具有減重效果，以及在其他慢性疾病中也展現出諸多潛在治療價值。
司美格魯肽注射液的原研廠家為丹麥諾和諾德公司，其糖尿病適應癥產品于2017年獲得美國FDA批準上市，商品名：Ozempic，于2021年獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，商品名：諾和泰。
近年來，中國與全球司美格魯肽注射液銷售規模迅速增長。根據諾和諾德公司定期報告，2023年Ozempic/諾和泰全球銷售額為957.18億丹麥克朗（約合人民幣1,008.51億元），同比增長66%。其中，中國市場（含中國大陸、香港和臺灣）銷售額為48.21億丹麥克朗（約合人民幣50.80億元），同比增長137%。
關于質肽生物
質肽生物專注用大腸桿菌生產重組蛋白質藥物，致力于開發治療慢性代謝性疾?。ㄈ缣悄虿?、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等）創新生物藥，提高老百姓的生活品質。目前質肽生物管線中有10個在研重組蛋白創新藥和生物類似物品種。
質肽生物研發團隊核心成員來自諾和諾德等國外知名藥企，在生物制藥方面積累了豐富的經驗。質肽生物的自主知識產權技術平臺涵蓋了完整的重組蛋白生產環節。其自主創新的關鍵技術平臺，包括QLLong長效技術平臺、QLOral口服多肽技術平臺，QLFold高效包涵體蛋白復性技術平臺和QLFusion融合蛋白技術平臺都具有國際領先水準。
關于通化東寶
通化東寶藥業股份有限公司（簡稱：通化東寶，股票代碼：600867.SH）是集藥品研發、生產及銷售為一體的國內著名藥企。公司深耕糖尿病治療領域，擁有業內最全面豐富的糖尿病治療產品研發管線布局。同時，公司積極向痛風/高尿酸血癥、減重等其他內分泌領域一類創新藥推進。公司現有產品主要包括人胰島素、甘精胰島素、門冬胰島素、利拉魯肽注射液、鎮腦寧膠囊及糖尿病相關的醫療器械等。公司在研管線包括超速效胰島素、雙胰島素、GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑、小分子GLP-1受體激動劑、URAT1抑制劑、XO/URAT1雙靶點抑制劑等多個品種。
