通化東寶：德谷胰島素利拉魯肽注射液I期臨床試驗完成首例患者給藥
日期：2024-05-14
作者：東寶
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通化東寶藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監督管理局簽發的關于德谷胰島素利拉魯肽注射液的藥物臨床試驗批準通知書后，已經啟動中國I期臨床試驗，并于近日成功完成首例患者給藥。
此次德谷胰島素利拉魯肽注射液完成I期臨床試驗首例患者給藥是公司在胰島素類似物GLP-1RA 復方制劑研發上的又一重大進展，將進一步提升公司在內分泌治療領域的競爭力。未來公司有望憑借著多年來在糖尿病治療領域積累的研發優勢，加速推動臨床試驗進程，加快產品獲批上市速度，為臨床用藥提供更豐富、更完善的選擇。
德谷胰島素利拉魯肽注射液未來市場前景廣闊，市場規模呈現快速增長趨勢。其原研德谷胰島素利拉魯肽注射液（商品名：Xultophy/諾和益?），2014年9月獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準用于治療成人2型糖尿病，2016年11月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，2021年10月獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。根據諾和諾德公司定期報告，諾和益?中國區（包含中國大陸、香港、臺灣）銷售收入從2022年到2023年迅速由0.45億元增長至4.31億元，2024年一季度中國區銷售收入已達到約3.32億元，同比增長約602%。
關于德谷胰島素利拉魯肽注射液I期臨床研究
公司德谷胰島素利拉魯肽注射液在獲得國家藥品監督管理局的藥物臨床試驗批準后，已經啟動“一項在中國健康受試者中評估德谷胰島素利拉魯肽注射液與諾和益?單次給藥的隨機、開放、兩周期、交叉設計的藥代動力學比對研究—I期臨床研究”，主要目的是在中國健康受試者中評估單次皮下注射德谷胰島素利拉魯肽注射液與諾和益?的藥代動力學相似性；次要目的包括在中國健康受試者中評估單次皮下注射德谷胰島素利拉魯肽注射液與諾和益?的藥代動力學特征；在中國健康受試者中評估單次皮下注射德谷胰島素利拉魯肽注射液與諾和益?的安全性和耐受性。
關于德谷胰島素利拉魯肽注射液
德谷胰島素利拉魯肽注射液是全球首個上市的由基礎胰島素類似物和GLP-1類似物組成的復方制劑，突破性融合了兩種藥物的雙組分優勢，機制互補，多靶向作用于2型糖尿病多項病理生理機制，調節葡萄糖穩態。
德谷胰島素利拉魯肽注射液可在一天當中的任意時間給藥，增加藥物治療的依從性。其皮下注射后兩種組分保持各自的藥代動力學特征，機制互補且互不干擾。在胰島素使用劑量相同或更低的情況下，其降糖效果優于基礎胰島素，糖化血紅蛋白達標比率高，并且能減少低血糖風險、改善體重增加。德谷胰島素利拉魯肽注射液臨床療效和安全性良好，已被寫入《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》，未來市場前景廣闊。
